• آخرین بروز رسانی : 1400/03/23

کنترل کیفی

کنترل کیفی

 

 



الف)آزمایشات غربالگری

1)انجام آزمايشات کمی لومینسانسHBS,HCV,HIV, و غربالگری سفیلیس برروي نمونه هاي Failed &cue وCall Back استان تهران و استان های تحت پوشش(البرز, قم , قزوین و مرکزی)

2)انجام آزمايشات گروه خون بر روی نمونه هاي Failed &cue وCall Back

3)انجام آزمايشات HBS,HCV,HIV, BG&RHبرروي نمونه هاي رخداد و کیسه های برگشتی از بیمارستانهای استان تهران و استان های تحت هاب(البرز, قم , قزوین و مرکزی)

4) انجام آزمايشات کمی لومینسانس بر روي نمونه هاي مجدد اهدا كنندگان فراخوان شده

5( انجام آزمايشات دبل چک برروي نمونه هاي مثبت آزمایشگاه غربالگری و Failed &cue و اعلام محدوده بلوكه به بخش هاي اتوماسيون و فراورده و ریلیز

6) انجام آزمایشات ران کنترل روزانه و ثبت منحنی لوی جنینگ و پیگیری اقدام اصلاحی مناسب

7)ثبت ضایعات و امحا کیسه های خودحذفی و پیلوت های مثبت الایزا

8) ارزيابي ميزان هدايت الكتريكي آب مقطر مورد استفاده در بخش هاي كنترل كيفي و اتوماسيون

 

 

ب)آزمايش هاي تائيدي

 

انجام آزمايشات تائيدي HIV Blot,HCV Blot,HBS Ag Confirmirmatory test ,Anti HBc,FTAبر روي نمونه هاي مثبت اتوماسيون و كنترل كيفي استان تهران ونمونه هاي استان های تحت پوشش (البرز, قم , قزوین و مرکزی)

 

ج)كنترل كيفي 1%فراورده هاي کلیه مراکز خونگیری

براي اطمينان از مطلوب بودن كيفيت فراورده هاي توليدي، 1%از فراورده ها جهت ارزيابي مورد آزمايشات زير قرار مي گيرد:

  

1) آزمايشات هماتوكريت ،هموگلوبين،هموليز ،لخته ،استريليتي،حجم،بر روي فراورده هاي خوني گلبول قرمز مترا#1575;كم،خون كامل وگلبول قرمز شسته شده و آزمايش پروتئين بر روي فراورده هاي گلبول قرمز شسته شده

2)آزمايشات شمارش پلاكت وگلبول سفيد و گلبول قرمزو ,Swirling, pH,حجم و آزمايشات استريليتي بر روي نمونه هاي پلاكت و پلاكت فرزيس

3)آزمايشات شمارش پلاكت وگلبول سفيد و گلبول قرمزوهمچنين حجم،فاكتور8،فيبرينو‍ژن وپروتئين بر روي فراورده هاي FFP,PPP,CP و پلاسمافرزیس تولیدی و پلاسمافرزیس بهبودیافتگان کووید -19

4)آزمايشات شمارش سلولي گلبول سفيد وهموليز ،هماتوكريت،حجم ،بر روي خون كم لكوسيت

5)گزارش نتايج كنترل كيفي فراورده ها به ستاد مركزي ،مديريت پايگاه و بخش هاي مرتبط جهت انجام اقدامات اصلاحي در صورت نياز

 

د)LOOK BACK

 

1)دريافت گزارش از نرم افزارنگاره برای رفتارهاي پر خطرو Other reason

2) دريافت گزارش از نرم افزارنگاره براي موارد اهداي غربالگری مثبت

3)دريافت گزارش Call Back

4) دريافت گزارش موارد بلوكه

5) وارد نمودن موارد LOOK BACK مطابق SOPهای موجود در فرم هاي مربوطه و ارسال آنها به مديريت پس از تائيد مسئول بخش جهت ارسال به ستاد مركزي

6)تكميل فرم LOOK BACK تاییدی

7)مقايسه فرم هاي LOOK BACK ارسالي از ستاد با مستندات موجود

8)گزارش موارد مثبت براي LOOK BACK داخلي و امحا فرآورده های موجود

9)گزارش موارد لوک بک شهرستان ها

 

 

  ه)بخش ميكروب شناسي

 

1)انجام آزمايشات استريليتي بر روي فراورده هاي خوني پلاكت،گلبول قرمز متراكم ،گلبول قرمز شسته شده وخون كامل پايگاه تهران و كيسه هاي برگشتي ازبيمارستان هاوتعيين هويت باكتري هاي رشد يافته

2)بررسي استريليتي ميز هاي ريليز ،سانتريفوژ(باكت ،لاينر)،سيلر ،اكستراكتور،هود شستشو و بازوي اهدا كننده وسطوح بخش اهداکنندگان و سطوح و میز و دستگاه های واحد پخش خون

3)بررسي استريليتي آب مقطرمورد استفاده در بخش

4)ساخت محيط كشت و كنترل كيفي آنها

5)ارزیابی اندیکاتور شیمیایی و بیولوژیک انکوباتور و فور

6)گزارش نتايج به ستاد مركزي ،مديريت پايگاه و بخش هاي مرتبط جهت انجام اقدامات اصلاحي در صورت نياز

 

خ)معتبرسازی

1)      انجام معتبرسازی و تهیه مستندات کلیه فرایندهای بخش های اهداکنندگان, پایگاه های اقماری , ازمایشگاه اتوماسیون , ازمایشگاه فراورده و پخش خون و انبار مرکزی و همکاری در زمینه معتبرسازی به صورت منطقه ای(حمل ونقل پیلوت ولوله NAT)

2)      حمل ونقل کیسه های خون و پلاسمافرزیس و پلاکت فرزیس در فصول گرم وسرد

3)      انجام معتبرسازی سردخانه های مثبت و منفی

4)     انجام معتبرسازی بلاست فریزر

5)     انجام معتبرسازی میزهای ریلیز

6)     انجام معتبرسازی شیکر انکوباتورها

7)      انجام معتبرسازی زمان انجماد و زمان برچسب زنی و جعبه بندی

 

و)سایر

1)       نظارت کیفی مستقیم و مستمر بر فرایندهای جاری کلیه بخش های فنی و پایگاه های تابعه

2)      بررسی و تایید نتایج معتبرسازی کلیه بخش های فنی

3)      بررسی و تایید اعتبار کلیه رانهای ازمایشات غربالگری بر روی خونهای اهدایی

4)     تهیه گزارشات کنترل کیفی ماهانه از ازمایشات غربالگری به روش الایزا و فراورده های پایگاه و پایگاه های تابعه

5)     اعلام امار نتایج مثبت تستهای غربالگری و تاییدی اهداکنندگان به مراجع ذیصلاح

6)     نظارت کیفی مستقیم بر اجرای الگوریتم ازمایشات

7)      نظارت و مسوولیت مستقیم در انجام کلیه ازمایشات تاییدی و تایید و تحویل نتایج به بخش پیگیری اهداکنندگان

8)      نظارت بر استفاده مستمر از نمونه های کنترل کیفی خارجی و گزارش نتایج

9)      نظارت مستقیم و اهتمام به ارزیابی کلیه تجهیزات فنی کیت ها و معرف های مصرفی

10)   نظارت مستمر بر صحت انجام فرایندهای سیستم اتوماسیون

11)   نظارت بر تحویل و توزیع کیت ها و لوازم و تجهیزات مصرفی و ارائه نظریه کارشناسی در خصوص خرید

12)  بازديد دوره ای از پايگاههاي اقماري و بخش هاي مختلف پايگاه تهران

13)  تكميل فرم های شش ماهه شاخص هاي كيفي

14)  تكميل فرم های شش ماهه اهداف كيفيت و فرم های دستیابی به اهداف کیفیت

15)  آموزش دانشجویان کارشناسی ارشد دکترای تخصصی پزشکان و رزیدنت های انکولوژی و پاتولوژی

16)  نظارت بر سیستم دما (سامایش) بخشهاي مختلف پايگاه تهران و پايگاههاي اقماري آن

17)  كنترل كيفي ابزار هاي آرمايشگاهي مانند سانتريفیو‍ژ،اسپكتروفتومتر،سمپلر،ترازو و... مطابق جدول زمانبندي تعيين شده